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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 91 條
製造業者應確保設計與開發輸出之形式,能根據其設計與開發輸入之形式
予以查證,並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項:
一、符合設計與開發輸入之要求。
二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。
三、包含或參照產品之允收標準。
四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。
設計與開發輸出之紀錄應予以維持。