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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 120 條
製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序,以展示品質管理
系統之適當性與有效性,並評估是否須改進品質管理系統之有效性。
所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。
資料分析應提供下列資訊:
一、回饋。
二、產品要求之符合性。
三、流程與產品之特性與趨勢,包括採取預防措施之時機。
四、供應者。
資料分析結果之紀錄應予以維持。