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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 130 條
製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程,且應確
保製程係在管制條件下實施。
前項管制條件應包括下列事項:
一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時,應對該等作業訂
定書面程序。
二、使用合適之生產、安裝及服務設備,與合適之工作環境。
三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。
四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。
五、必要時,對製程與設備實施核准。
六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則(如書面標準、代表性樣品或圖
例)。
七、適當保養設備,以確保持續之製程能力。
如製程結果無法由隨後之產品檢驗、測試完全查證者(含僅能在產品使用
時方可顯現之製造所生缺失),該製程應由合格操作員執行,或應對製程
參數作連續性監測與管制,以確保達成規定要求。
製程操作所要求之條件,包括相關設備與人員,應予規定。