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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 83 條
製造業者應決定並管理符合產品要求所需之工作環境,包括採取下列措施

一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響,製造業
者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。
二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響,製造業者應建立工作環境
條件書面要求,及監管與管制這些工作環境條件之書面程序或作業說
明。
三、製造業者應確保所有在特殊環境條件下工作之臨時人員,接受必要之
訓練或在訓練有素人員監管下工作。
四、適當時,為防止對其他產品、工作環境或人員造成污染,製造業者應
以書面建立管制受污染或易受污染之產品之特殊安排。