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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 82 條
製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。
基礎設施應包括下列事項:
一、建築物、工作空間及相關之設施。
二、製程設備(硬體及軟體)。
三、支援服務(如運輸或通訊)。
當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時,製造業者應以書面建
立維護活動之要求及其實施頻率。
前項維護紀錄應予以維持。