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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 66 條
品質管理系統應管制所需之文件,包含但不限於書面紀錄之類型,均應依
據本準則之要求予以管制。
製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序,包括以下事項:
一、審查、核可文件之適當性後予以發行。
二、必要時,審查與更新文件,並重新核定之。
三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。
四、在使用場所備妥適用之文件。
五、確保文件易於閱讀與鑑別。
六、鑑別外來原始文件並管制其分發。
七、防止誤用失效文件,如有必要保留此等文件時,應予適當鑑別。
製造業者應確保文件之變更,係經由原核可部門或其他指定部門之審查與
核可,審查之部門應取得相關背景資料以利審查。
製造業者應保存至少一份失效之管制文件,並明定其保存期限。該期限應
確保在製造業者所規定之醫療器材有效期間內,可取得此醫療器材製造與
測試之文件,且不得少於紀錄或相關法規要求所規定之保存期限。