藥品優良臨床試驗作業準則-編章節-全國法規資料庫

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編章節

法規名稱：	藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第一章總則 § 1

第二章受試者保護 § 16

第三章人體試驗委員會 § 25

第四章試驗主持人 § 30

第五章試驗委託者 § 40

第一節通則 § 40

第二節品質保證及品質管制 § 49

第三節數據處理及保存 § 53

第四節試驗藥品之管理 § 62

第五節監測 § 73

第六節稽核 § 80

第六章臨床試驗之申請與審查 § 83

第七章臨床試驗之進行 § 89

第一節試驗計畫書 § 89

第二節試驗藥品 § 92

第三節紀錄與報告 § 98

第四節試驗之中止與終止 § 112

第五節多機構合作臨床試驗 § 117

第八章附則 § 122