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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 三 章 人體試驗委員會
試驗機構為審查藥品臨床試驗,應設人體試驗委員會,組成人員應具備審
查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。
人體試驗委員會之委員至少五人,其中至少一位為非科學背景者,且至少
一位為非試驗機構成員。
人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序,且應保存活動之書面紀錄及
會議紀錄。
人體試驗委員會之組成及運作,應符合主管機關公告之規定。
人體試驗委員會之決議,應依前條第四項之規定。
委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論,不得參與決議或提出意見
試驗主持人得提供任何有關試驗之資料,但不得參與人體試驗委員會之審
議、決議或提出意見。
人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助。
人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、
送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年
,且可供主管機關隨時調閱。
試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程
序及全體委員名單,人體試驗委員會不得拒絕。