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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 七 章 臨床試驗之進行
第 一 節 試驗計畫書
試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同
意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共
同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約,以確認雙方之同意。
試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前,不應偏離或
變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之
改變者,不在此限。
為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更,試驗主持人應於七日內將
偏離或變更之內容及其原因,或試驗計畫書修正案,提交人體試驗委員會
、試驗委託者;經主管機關核准進行之臨床試驗,應同時提交主管機關。
試驗主持人或經其指定之人員,應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差。
第 二 節 試驗藥品
試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。
試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥
品之點收及保存。
試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員,應保留下列紀錄

一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。
二、試驗藥品之存貨。
三、受試者使用之試驗藥品。
四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。
前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期,及試驗藥品和受試者之
代碼。
試驗主持人應保留文件紀錄,說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定
相符,且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。
試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存,並應符合相關法規之要求。
試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。
試驗主持人或試驗主持人指定之人員,應向受試者解釋如何正確使用試驗
藥品,並應於臨床試驗中每隔一段適當時間,檢查受試者是否遵守說明。
試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序。
前項隨機分配程序若可解碼,應僅依據試驗計畫書規定解碼。
若臨床試驗採盲性設計,而試驗藥品有任何提早解碼之情況,試驗主持人
應立即對試驗委託者解釋,並作書面紀錄。
第 三 節 紀錄與報告
試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度
、完整性、易讀性及時間性。
個案報告表中之資料,應與原始資料相同。如有差異,應解釋其原因。
個案報告表之任何修正,應記錄其修正日期及修正原因,且不得覆蓋原先
之紀錄。
前項規定,適用於書面資料與電子資料之修正。
試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正,且修正內容應經試驗主持
人同意。
試驗主持人應保留修正紀錄。
試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意,妥善保管所有臨床試驗相
關重要文件,並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。
前項文件,應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規
定之保存期間長於二年者,從其規定。
臨床試驗之財務計畫,應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面
契約。
監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關
之資料。但檢視受試者個人之身分資料前,應先確認已取得受試者書面同
意。
主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告,說明臨床試驗進
度。
試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期
摘要報告。必要時,人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間
發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形,試驗主持人應立即
向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘
快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應,試驗主持人應立
即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,不在此
限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知
日起七日內通報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細
書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於
獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告,應以受試者代碼代表受試者之身分,不得顯示
受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。
發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時,試驗
主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
發生死亡病例時,試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主
持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。
以下情形發生時,試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機
關:
一、可能危害受試者安全之新發現。
二、影響試驗執行之新發現。
三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
試驗委託者應向主管機關提出最新安全性報告。
試驗完成或提早終止時,試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管
機關其所要求之任何報告,並提供人體試驗委員會試驗結果摘要。
前項情形,試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。
前項報告之格式由主管機關公告。
第 四 節 試驗之中止與終止
試驗中止或終止時,試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者,並確保受
試者有適當之治療及追蹤。
前項情形,試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由,以書面通
知主管機關。
試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意,而中止或終止臨床
試驗者,試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會
,並提出詳細書面報告。
試驗委託者中止或終止臨床試驗者,試驗委託者應立即通知試驗主持人、
試驗機構、人體試驗委員會及主管機關,並提出詳細書面報告。
人體試驗委員會終止或暫停試驗者,試驗主持人及試驗機構應立即通知試
驗委託者,並提出詳細書面報告。
試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書,試驗委託者應終止其
繼續參與臨床試驗,並立即通知主管機關。
第 五 節 多機構合作臨床試驗
進行多機構合作臨床試驗時,所有試驗主持人應遵守經試驗委託者所同意
,並經人體試驗委員會及主管機關所核准之試驗計畫書。
進行多機構合作臨床試驗時,對於依試驗計畫書收集額外數據之試驗主持
人,試驗委託者應提供能獲得額外數據之補充個案報告表。
多機構合作臨床試驗進行前,應以書面記載試驗主持人及其他參與之試驗
主持人之責任分配及協調方式。
進行多機構合作臨床試驗時,所有試驗主持人應遵從一致之標準評估臨床
結果、實驗室結果及填寫個案報告表。
進行多機構合作臨床試驗時,試驗委託者應加強試驗主持人間之溝通。