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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 七 章 臨床試驗之進行
第 一 節 試驗計畫書
試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同
意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共
同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約,以確認雙方之同意。
試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前,不應偏離或
變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之
改變者,不在此限。
為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更,試驗主持人應於七日內將
偏離或變更之內容及其原因,或試驗計畫書修正案,提交人體試驗委員會
、試驗委託者;經主管機關核准進行之臨床試驗,應同時提交主管機關。
試驗主持人或經其指定之人員,應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差。