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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 七 章 臨床試驗之進行
第 三 節 紀錄與報告
試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度
、完整性、易讀性及時間性。
個案報告表中之資料,應與原始資料相同。如有差異,應解釋其原因。
個案報告表之任何修正,應記錄其修正日期及修正原因,且不得覆蓋原先
之紀錄。
前項規定,適用於書面資料與電子資料之修正。
試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正,且修正內容應經試驗主持
人同意。
試驗主持人應保留修正紀錄。
試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意,妥善保管所有臨床試驗相
關重要文件,並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。
前項文件,應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規
定之保存期間長於二年者,從其規定。
臨床試驗之財務計畫,應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面
契約。
監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關
之資料。但檢視受試者個人之身分資料前,應先確認已取得受試者書面同
意。
主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告,說明臨床試驗進
度。
試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期
摘要報告。必要時,人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間
發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形,試驗主持人應立即
向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘
快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應,試驗主持人應立
即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,不在此
限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知
日起七日內通報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細
書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於
獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告,應以受試者代碼代表受試者之身分,不得顯示
受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。
發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時,試驗
主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
發生死亡病例時,試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主
持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。
以下情形發生時,試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機
關:
一、可能危害受試者安全之新發現。
二、影響試驗執行之新發現。
三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
試驗委託者應向主管機關提出最新安全性報告。
試驗完成或提早終止時,試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管
機關其所要求之任何報告,並提供人體試驗委員會試驗結果摘要。
前項情形,試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。
前項報告之格式由主管機關公告。