跳至主要內容
:::

編章節條文

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 五 章 試驗委託者
第 三 節 數據處理及保存
數據處理之所有步驟應執行品質管制,以確保所有數據之可信度及其處理
之正確性。
試驗委託者應任用合格適當之人員,負責以下工作:
一、監督試驗之執行。
二、處理與驗證試驗數據。
三、統計分析。
四、其他與試驗執行有關之作業。
臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時,試驗委託者
應執行下列事項:
一、以風險評估為基礎,確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完
整性、精確度、可信度及一致性之要求。
二、遵循並保存系統之標準作業程序。
三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄,且不將原輸入資料刪除。
系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。
四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。
五、保有授權修正試驗數據之人員名單。
六、保留適當之資料備份。
七、確保盲性設計。
八、電腦系統變更時,數據完整性之確保。
資料於處理過程中經過轉換者,原始觀察資料應能與轉換後資料進行比較
試驗委託者應建立清楚之身分代碼,以確認每位受試者 之試驗數據。
試驗委託者或其他數據所有者,應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關
之必要文件,至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之
保存期間長於二年者,從其規定。
試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時,應通知所有試驗主持人、試
驗機構及主管機關。
前項情形,試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至
少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者,從其規定。
試驗相關資料之權利移轉,應通知主管機關。
試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。
試驗相關紀錄無須繼續保存者,試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗
機構。