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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 四 章 試驗主持人
試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗
之經驗及資源。
試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品
資訊,及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
試驗主持人應明瞭並遵守本準則及相關法規之要求。
試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核,並接受主管機關
或其指定機構之查核。
試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。
試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。
試驗主持人在試驗期間內,應有充分時間以執行與完成試驗。
試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施,以適當並安全的執行試
驗。
試驗主持人應監督其授權執行與試驗相關業務之人員及單位。
試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解,
以及其於臨床試驗中之責任與工作。
試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新,試驗主持人及試驗機構
應主動提供人體試驗委員會更新版本。