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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 五 章 試驗委託者
第 一 節 通則
試驗委託者應負責甄選試驗主持人。
試驗委託者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前,試驗委託者應
提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構,且應給予
試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意:
一、遵守本準則及相關法規之規定,並依據試驗委託者及人體試驗委員會
同意之試驗計畫書,進行試驗。
二、遵守數據紀錄及報告之程序。
三、接受監測,稽核及查核。
四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文
件。
試驗委託者、試驗主持人及試驗機構,應在試驗計畫書或其他文件上共同
簽章,以確認此協議。
試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。
但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任,仍應由試驗委託者負責

前項委託,應以書面為之。
於第一項移轉之權利義務範圍內,受託研究機構準用本準則有關試驗委託
者之規定。
試驗委託者得設立獨立數據監測委員會,以定期評估安全性數據、重要療
效指標等臨床試驗之進展。
獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。
獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序,並保留所有會議之書面紀
錄。
試驗委託者應任用合格、適當,以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫
療人員。必要時,亦可指派外部顧問擔任上述工作。
臨床試驗開始前,試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能。
試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責
任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者,不在此限。
試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或
本準則之規定時,試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。
試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者,試驗委託者應依第一百十六條
之規定處理。