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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 七 章 臨床試驗之進行
第 五 節 多機構合作臨床試驗
進行多機構合作臨床試驗時,所有試驗主持人應遵守經試驗委託者所同意
,並經人體試驗委員會及主管機關所核准之試驗計畫書。
進行多機構合作臨床試驗時,對於依試驗計畫書收集額外數據之試驗主持
人,試驗委託者應提供能獲得額外數據之補充個案報告表。
多機構合作臨床試驗進行前,應以書面記載試驗主持人及其他參與之試驗
主持人之責任分配及協調方式。
進行多機構合作臨床試驗時,所有試驗主持人應遵從一致之標準評估臨床
結果、實驗室結果及填寫個案報告表。
進行多機構合作臨床試驗時,試驗委託者應加強試驗主持人間之溝通。