跳至主要內容
:::

編章節條文

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 五 章 試驗委託者
第 五 節 監測
試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險,訂定監測計畫,確保
試驗於適當之監測下執行。
試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。
前項監測,僅採行系統遠端監測者,應先經合理性評估,確認其適當性後
,方得為之。
第一項計畫之內容包括監測策略、監測人員之職責、監測方法與採行理由
,及應監測之關鍵數據與過程。
監測之目的如下:
一、確保受試者之權利及福祉受到保護。
二、確保所報告之試驗數據準確、完整,且可自原始資料中查證。
三、確保試驗之執行符合已核准試驗計畫書及其修正書、本準則及相關法
規之規定。
監測者之選擇及其資格應符合下列規定:
一、監測者應由試驗委託者指派。
二、監測者應有適當之訓練,且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識

三、監測者之資格應有書面證明。
四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試
者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規
定。
試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量
試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。
試驗開始前、試驗期間及試驗後,應進行實地監測。但試驗委託者得增加
試驗主持人訓練或會議等監測程序。
監測者選擇驗證數據時,得以統計抽樣方式為之。
監測者應依試驗委託者之要求,進行下列措施,以確保試驗正確執行及紀
錄:
一、監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。
二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源,並且在試驗過程中仍
維持其適當性。
三、監測者應確認試驗相關人員及實驗室、儀器等試驗相關設備,可適當
、安全及正確地執行試驗,並且在試驗過程仍維持其適當性。
四、監測者應確認試驗藥品符合下列規定:
(一) 符合儲藏時間與條件之要求,且試驗過程中有充分試驗藥品之供給

(二) 試驗藥品僅提供於符合資格之受試者,且其使用劑量符合試驗計畫
書之規定。
(三) 提供受試者正確使用、處理、儲藏及歸還試驗藥品之必要說明。
(四) 試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還,應有管制且有適當紀錄。
(五) 試驗場所未使用試驗藥品之處理,應符合相關法規之規定且符合試
驗委託者授權之步驟。
五、確認試驗主持人遵守經審查核准之試驗計畫書及其修正書。
六、確認受試者於參與試驗前皆已簽署受試者同意書。
七、確認試驗主持人收到最新版主持人手冊,及正確執行試驗所需之試驗
資料與試驗材料。
八、確認試驗主持人與試驗相關人員已被充分告知試驗計畫之各項細節。
九、確認試驗主持人與試驗相關人員依照試驗計畫書及試驗委託者與試驗
主持人及試驗機構間之書面協議,執行其被指定之職務,且未將職務
指派未授權人員。
十、確認試驗主持人僅收納符合資格之受試者。
十一、報告受試者之收納速度。
十二、確認正確、完整保存原始數據、檔案與其他試驗紀錄。
十三、確認試驗主持人提供所有必要之報告、通報資料、申請書與送審資
料,且以上文件皆為正確、完整、即時、字跡清晰、載明日期並可
認證此試驗。
十四、核對個案報告表之登錄、原始資料、檔案與其他試驗相關紀錄之正
確性與完整性。監測者應確認以下事項:
(一) 試驗計畫書所需之數據已正確登錄於個案報告表,且與原始資料
一致。
(二) 每位受試者有任何治療劑量或治療方式之變更者,應適當地記錄

(三) 不良事件、併用藥品與併發症,均依照試驗計畫書登錄於個案報
告表。
(四) 受試者未回診、未做之檢驗與檢查,均已清楚登錄於個案報告表

(五) 所有退出試驗之受試者已登錄於個案報告表,並載明其原因。
十五、通知試驗主持人個案報告表登錄上之錯誤、遺漏或不清楚處,並確
定試驗主持人已為更正、新增或刪除,且在更改處註明日期、說明
原因及簽名,或由經授權之試驗相關人員代試驗主持人簽名。簽署
授權名單應建檔。
十六、核對是否所有不良事件均已依第一百零六條之規定通報。
十七、確認試驗主持人保存試驗之必要資料。
十八、與試驗主持人溝通不符合試驗計畫書、標準作業程序、本準則與相
關法規規定之處,並採取適當措施避免其再發生。
監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序,及試驗委託者為監測
特定試驗而指定之程序。
監測報告應符合下列規定:
一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後,向試驗委託者
提出書面報告。
二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之
姓名。
三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、
採取或將採取之措施,及為確保遵守試驗而建議之措施。
四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。