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編章節條文

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 五 章 試驗委託者
第 一 節 通則
試驗委託者應負責甄選試驗主持人。
試驗委託者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前,試驗委託者應
提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構,且應給予
試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意:
一、遵守本準則及相關法規之規定,並依據試驗委託者及人體試驗委員會
同意之試驗計畫書,進行試驗。
二、遵守數據紀錄及報告之程序。
三、接受監測,稽核及查核。
四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文
件。
試驗委託者、試驗主持人及試驗機構,應在試驗計畫書或其他文件上共同
簽章,以確認此協議。
試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。
但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任,仍應由試驗委託者負責

前項委託,應以書面為之。
於第一項移轉之權利義務範圍內,受託研究機構準用本準則有關試驗委託
者之規定。
試驗委託者得設立獨立數據監測委員會,以定期評估安全性數據、重要療
效指標等臨床試驗之進展。
獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。
獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序,並保留所有會議之書面紀
錄。
試驗委託者應任用合格、適當,以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫
療人員。必要時,亦可指派外部顧問擔任上述工作。
臨床試驗開始前,試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能。
試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責
任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者,不在此限。
試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或
本準則之規定時,試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。
試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者,試驗委託者應依第一百十六條
之規定處理。
第 二 節 品質保證及品質管制
試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系
統,以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準
則之要求。
試驗委託者應負責取得試驗機構之同意,直接監測和稽核試驗相關場所、
原始資料、文件及報告,並可接受主管機關查核。
試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所
訂定之協議,皆應以書面為之,並得作為試驗計畫書之一部分。
試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容,製作個案報告
、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。
第 三 節 數據處理及保存
數據處理之所有步驟應執行品質管制,以確保所有數據之可信度及其處理
之正確性。
試驗委託者應任用合格適當之人員,負責以下工作:
一、監督試驗之執行。
二、處理與驗證試驗數據。
三、統計分析。
四、其他與試驗執行有關之作業。
臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時,試驗委託者
應執行下列事項:
一、以風險評估為基礎,確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完
整性、精確度、可信度及一致性之要求。
二、遵循並保存系統之標準作業程序。
三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄,且不將原輸入資料刪除。
系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。
四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。
五、保有授權修正試驗數據之人員名單。
六、保留適當之資料備份。
七、確保盲性設計。
八、電腦系統變更時,數據完整性之確保。
資料於處理過程中經過轉換者,原始觀察資料應能與轉換後資料進行比較
試驗委託者應建立清楚之身分代碼,以確認每位受試者 之試驗數據。
試驗委託者或其他數據所有者,應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關
之必要文件,至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之
保存期間長於二年者,從其規定。
試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時,應通知所有試驗主持人、試
驗機構及主管機關。
前項情形,試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至
少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者,從其規定。
試驗相關資料之權利移轉,應通知主管機關。
試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。
試驗相關紀錄無須繼續保存者,試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗
機構。
第 四 節 試驗藥品之管理
籌畫試驗計畫時,試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有
效性資料,以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
發現與試驗藥品有關之重大新資訊時,試驗委託者應立即更新主持人手冊
試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段,且其製造、
處理及儲存,應符合藥品優良製造規範,其代碼及標籤,應得以保護盲性
設計。
試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注
射器材,並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。
試驗藥品應以適當包裝,避免運送與儲存期間之污染與變質。
盲性試驗之藥品代碼系統,應能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品,而
不會破壞盲性設計之功能。
臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者,應於新配方使
用於臨床試驗前,完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體
可用率及其他藥動學特性之研究評估。
試驗未經核准,試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。
試驗委託者所訂定之書面程序中,應包括下列事項:
一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。
二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委
託者之程序。
試驗委託者對於試驗藥品之處理,應執行下列事項:
一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。
二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。
三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。
四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。
五、確保試驗藥品於使用期間之安定性。
六、保存足夠之試驗藥品樣品,必要時得再詳細確認其特性。
七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。
為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者,其
樣品應保留至安定性試驗數據分析完成時。但法規規定較長期間者,從其
規定。
試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。
第 五 節 監測
試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險,訂定監測計畫,確保
試驗於適當之監測下執行。
試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。
前項監測,僅採行系統遠端監測者,應先經合理性評估,確認其適當性後
,方得為之。
第一項計畫之內容包括監測策略、監測人員之職責、監測方法與採行理由
,及應監測之關鍵數據與過程。
監測之目的如下:
一、確保受試者之權利及福祉受到保護。
二、確保所報告之試驗數據準確、完整,且可自原始資料中查證。
三、確保試驗之執行符合已核准試驗計畫書及其修正書、本準則及相關法
規之規定。
監測者之選擇及其資格應符合下列規定:
一、監測者應由試驗委託者指派。
二、監測者應有適當之訓練,且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識

三、監測者之資格應有書面證明。
四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試
者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規
定。
試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量
試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。
試驗開始前、試驗期間及試驗後,應進行實地監測。但試驗委託者得增加
試驗主持人訓練或會議等監測程序。
監測者選擇驗證數據時,得以統計抽樣方式為之。
監測者應依試驗委託者之要求,進行下列措施,以確保試驗正確執行及紀
錄:
一、監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。
二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源,並且在試驗過程中仍
維持其適當性。
三、監測者應確認試驗相關人員及實驗室、儀器等試驗相關設備,可適當
、安全及正確地執行試驗,並且在試驗過程仍維持其適當性。
四、監測者應確認試驗藥品符合下列規定:
(一) 符合儲藏時間與條件之要求,且試驗過程中有充分試驗藥品之供給

(二) 試驗藥品僅提供於符合資格之受試者,且其使用劑量符合試驗計畫
書之規定。
(三) 提供受試者正確使用、處理、儲藏及歸還試驗藥品之必要說明。
(四) 試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還,應有管制且有適當紀錄。
(五) 試驗場所未使用試驗藥品之處理,應符合相關法規之規定且符合試
驗委託者授權之步驟。
五、確認試驗主持人遵守經審查核准之試驗計畫書及其修正書。
六、確認受試者於參與試驗前皆已簽署受試者同意書。
七、確認試驗主持人收到最新版主持人手冊,及正確執行試驗所需之試驗
資料與試驗材料。
八、確認試驗主持人與試驗相關人員已被充分告知試驗計畫之各項細節。
九、確認試驗主持人與試驗相關人員依照試驗計畫書及試驗委託者與試驗
主持人及試驗機構間之書面協議,執行其被指定之職務,且未將職務
指派未授權人員。
十、確認試驗主持人僅收納符合資格之受試者。
十一、報告受試者之收納速度。
十二、確認正確、完整保存原始數據、檔案與其他試驗紀錄。
十三、確認試驗主持人提供所有必要之報告、通報資料、申請書與送審資
料,且以上文件皆為正確、完整、即時、字跡清晰、載明日期並可
認證此試驗。
十四、核對個案報告表之登錄、原始資料、檔案與其他試驗相關紀錄之正
確性與完整性。監測者應確認以下事項:
(一) 試驗計畫書所需之數據已正確登錄於個案報告表,且與原始資料
一致。
(二) 每位受試者有任何治療劑量或治療方式之變更者,應適當地記錄

(三) 不良事件、併用藥品與併發症,均依照試驗計畫書登錄於個案報
告表。
(四) 受試者未回診、未做之檢驗與檢查,均已清楚登錄於個案報告表

(五) 所有退出試驗之受試者已登錄於個案報告表,並載明其原因。
十五、通知試驗主持人個案報告表登錄上之錯誤、遺漏或不清楚處,並確
定試驗主持人已為更正、新增或刪除,且在更改處註明日期、說明
原因及簽名,或由經授權之試驗相關人員代試驗主持人簽名。簽署
授權名單應建檔。
十六、核對是否所有不良事件均已依第一百零六條之規定通報。
十七、確認試驗主持人保存試驗之必要資料。
十八、與試驗主持人溝通不符合試驗計畫書、標準作業程序、本準則與相
關法規規定之處,並採取適當措施避免其再發生。
監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序,及試驗委託者為監測
特定試驗而指定之程序。
監測報告應符合下列規定:
一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後,向試驗委託者
提出書面報告。
二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之
姓名。
三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、
採取或將採取之措施,及為確保遵守試驗而建議之措施。
四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。
第 六 節 稽核
試驗委託者之稽核為獨立之制度,且不在監測及品質管制功能內,其目的
為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相
關法規之要求。
稽核者之任用應符合下列規定:
一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。
二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核,並以書面證明稽核者之資歷。
稽核程序應符合下列規定:
一、應稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式,應依
照試驗委託者之標準作業程序執行。
二、試驗委託者稽核之計畫及程序,應依據試驗之重要性、受試者人數、
試驗之種類及複雜性、受試者風險,及其他提出之問題訂定。
三、稽核者之觀察和發現,應以書面記錄。
四、為維護稽核功能之獨立性及其價值,主管機關不得要求提供定期稽核
報告。但證明有嚴重違反本準則之規定或因應司法程序,主管機關得
要求個別稽核報告五、試驗委託者應提供稽核憑證。