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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 五 章 試驗委託者
第 四 節 試驗藥品之管理
籌畫試驗計畫時,試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有
效性資料,以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
發現與試驗藥品有關之重大新資訊時,試驗委託者應立即更新主持人手冊
試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段,且其製造、
處理及儲存,應符合藥品優良製造規範,其代碼及標籤,應得以保護盲性
設計。
試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注
射器材,並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。
試驗藥品應以適當包裝,避免運送與儲存期間之污染與變質。
盲性試驗之藥品代碼系統,應能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品,而
不會破壞盲性設計之功能。
臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者,應於新配方使
用於臨床試驗前,完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體
可用率及其他藥動學特性之研究評估。
試驗未經核准,試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。
試驗委託者所訂定之書面程序中,應包括下列事項:
一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。
二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委
託者之程序。
試驗委託者對於試驗藥品之處理,應執行下列事項:
一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。
二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。
三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。
四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。
五、確保試驗藥品於使用期間之安定性。
六、保存足夠之試驗藥品樣品,必要時得再詳細確認其特性。
七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。
為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者,其
樣品應保留至安定性試驗數據分析完成時。但法規規定較長期間者,從其
規定。
試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。