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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 六 章 臨床試驗之申請與審查
申請臨床試驗應具申請書,並提出下列文件:
一、試驗計畫書。
二、受試者同意書。
三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。
四、給與受試者之書面資料。
五、主持人手冊。
六、試驗藥品之現有安全性資料。
七、受試者之補助與補償說明。
八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。
九、其他經人體試驗委員指定而必要者。
人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查,就以下四項審查結果
之一做成審查決定。
一、核准。
二、修正後複審。
三、不核准。
四、中止或終止原核准之計畫。
審查決定應以書面為之,並載明下列事項:
一、試驗名稱。
二、試驗機構及試驗主持人。
三、所審查之資料及版本編號。
四、審查結果及其理由。
五、年、月、日。
人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。
人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險,定期評估進行中之臨床試驗。
前項評估每年至少應進行一次。
依受試者以外具有同意權之人同意,而進行臨床試驗時,人體試驗委員會
應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。