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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 五 章 試驗委託者
第 六 節 稽核
試驗委託者之稽核為獨立之制度,且不在監測及品質管制功能內,其目的
為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相
關法規之要求。
稽核者之任用應符合下列規定:
一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。
二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核,並以書面證明稽核者之資歷。
稽核程序應符合下列規定:
一、應稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式,應依
照試驗委託者之標準作業程序執行。
二、試驗委託者稽核之計畫及程序,應依據試驗之重要性、受試者人數、
試驗之種類及複雜性、受試者風險,及其他提出之問題訂定。
三、稽核者之觀察和發現,應以書面記錄。
四、為維護稽核功能之獨立性及其價值,主管機關不得要求提供定期稽核
報告。但證明有嚴重違反本準則之規定或因應司法程序,主管機關得
要求個別稽核報告五、試驗委託者應提供稽核憑證。