藥品優良臨床試驗作業準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第七章臨床試驗之進行

第二節試驗藥品

試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。

試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。

試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：

一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。

二、試驗藥品之存貨。

三、受試者使用之試驗藥品。

四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。

前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。

試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。

試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存，並應符合相關法規之要求。

試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。

試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。

試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序。

前項隨機分配程序若可解碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。

若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。