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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 五 章 試驗委託者
第 二 節 品質保證及品質管制
試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系
統,以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準
則之要求。
試驗委託者應負責取得試驗機構之同意,直接監測和稽核試驗相關場所、
原始資料、文件及報告,並可接受主管機關查核。
試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所
訂定之協議,皆應以書面為之,並得作為試驗計畫書之一部分。
試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容,製作個案報告
、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。