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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 二 章 受試者保護
臨床試驗開始前,試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提
供受試者之任何其他書面資料之核准。
前項核准,應以書面為之。
若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時,應修訂受試者同意書及
提供受試者之任何其他書面資料,並應立即告知受試者、法定代理人或有
同意權之人。
修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,應先得到人體
試驗委員會之核准;經主管機關核准進行之臨床試驗,並應得到主管機關
之核准。
第一項之告知及第二項之核准,皆應以書面為之。
受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,不得有任何會造成受試
者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利,或免除試驗主持人、試
驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。
違背前項規定之記載,無效。
有關試驗計畫之口頭及書面資料,包括受試者同意書,皆應使用口語化及
非技術性之語言,且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。
受試者同意書,應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前,
親自簽署並載明日期。
取得受試者同意書前,試驗主持人或其指定之人員,應給予受試者、法定
代理人或有同意權之人充分時間與機會,以詢問臨床試驗之細節。
關於臨床試驗計畫之所有問題,應給予受試者、法定代理人或有同意權之
人滿意之回答。
第二項之人員應於受試者同意書簽名。
用以治療或處置緊急病況之臨床試驗,預期無法預先取得受試者、法定代
理人或有同意權之人同意,若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序,得
於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前,先進行試驗。但
若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時,應立即為之。
受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時,應由見證人在場參與
所有有關受試者同意書之討論。
見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,以見證試
驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有
同意權之人為解釋,並確定其充分了解所有資料之內容。
第一項情形,受試者、法定代理人或有同意權之人,仍應於受試者同意書
親自簽署並載明日期。但得以指印代替簽名。
見證人於完成第二項之行為,並確定受試者、法定代理人或有同意權之人
之同意完全出於其自由意願後,應於受試者同意書簽名並載明日期。
試驗相關人員不得為見證人。
受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容:
一、臨床試驗為一種研究。
二、試驗之目的。
三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。
四、治療程序,包含所有侵入性行為。
五、受試者之責任。
六、臨床試驗中尚在試驗之部分。
七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。
八、可合理預期之臨床利益。
九、其他治療方式或療程,及其可能之重要好處及風險。
十、試驗相關損害發生時,受試者可得到之補償或治療。
十一、如有可獲得之補助,應告知參與臨床試驗之受試者。
十二、如有應支付之費用,應告知參與臨床試驗之受試者。
十三、受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而
不受到處罰或損及其應得之利益。
十四、經由簽署受試者同意書,受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監
測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱,以確保臨床試驗
過程與數據符合相關法律及法規要求,並承諾絕不違反受試者身分
之機密性。
十五、辨認受試者身分之紀錄應保密,且在相關法律及法規要求下將不公
開。如果發表試驗結果,受試者之身分仍將保密。
十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願,受試者、法定
代理人或有同意權之人會被立即告知。
十七、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人,及與試驗相關
之傷害發生時之聯絡人。
十八、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。
十九、受試者預計參與臨床試驗之時間。
二十、大約受試者人數。
受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前,應收到已簽
名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但
用以治療或處置緊急病況之臨床試驗,預期無法預先取得受試者或有同意
權之人同意者,不在此限。
受試者參加臨床試驗期間,若同意書或其他應提供受試者之書面文件有修
正,受試者、法定代理人或有同意權之人,應收到已簽名及載明日期之受
試者同意書及其他修正文件之更新副本。
法定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨
床試驗。但符合下列所有條件者,不在此限:
一、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。
二、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。
三、對受試者利益之負面影響很小。
四、法律未禁止。
五、人體試驗委員會之書面核准。
前項但書之情形,應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。受試者應
特別嚴密監測,如有過度不適情形,應即退出臨床試驗。