一、產品之品質目標及要求。

二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。

三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。

四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。

製造業者應決定下列事項：

一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。

二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。

三、產品有關之法令與法規之要求。

四、製造業者決定之任何附加要求。

製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。

一、明文規定產品要求。

二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。

三、製造業者有能力符合所規定之要求。

製造業者應就下列與顧客溝通之事項，決定與實施有效之安排：

一、產品資訊。

二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。

三、顧客回饋及顧客申訴。

四、說明事項。

一、設計與開發階段。

二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。

三、設計與開發之職責與職權。

一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。

二、適用之法令要求。

三、先前類似設計之資訊。

四、其他設計與開發所需之要求。

五、風險管理之輸出。

一、符合設計與開發輸入之要求。

二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。

三、包含或參照產品之允收標準。

四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。

一、評估設計與開發結果符合要求之能力。

二、鑑別任何問題並提出必要措施。

製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發進行查證，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入之要求。查證結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。

一、產品、程序、流程及設備核准之要求。

二、人員資格之要求。

三、品質管理系統之要求。

一、備妥描述產品特性之資訊。

二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。

三、使用適當之設備。

四、備妥與使用監管與量測裝置。

五、實施監管與量測。

六、實施放行、交貨及交貨後活動。

七、實施規定之標示與包裝作業。

一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。

二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。

三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。

四、製造過程所用之藥劑，須自產品製造過程中清除者。

製造業者應維持每滅菌批次之滅菌流程參數紀錄，滅菌紀錄應可追溯至醫療器材之每生產批次。

一、流程審查與核准所規定之準則。

二、核准設備與人員資格。

三、使用特定方法與程序。

四、紀錄之要求。

五、再確認。

製造業者應保管在其管制下或使用中之顧客財產。製造業者應鑑別、查證、保護及安全防護供其使用或構成產品一部分之顧客財產。當顧客財產發生遺失、損壞或發現不適用之情況時，製造業者應向顧客報告，並維持紀錄。

一、在規定期間或使用前，使用可追溯至國際或國家之量測標準予以校正或查證；缺乏標準時，記錄所使用之校正或查證基準。

二、予以調整或必要時再調整。

三、予以鑑別，以判定其校正狀況。

四、防止可能使量測結果失效之調整。

五、在搬運、維護及儲存期間防止損壞或變質。