跳至主要內容
:::

編章節條文

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 六 章 量測、分析及改進
製造業者應規劃並執行監管、量測、分析及改進流程,確保產品之符合性
,及品質系統之符合與有效性。
前項規劃,應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。
為辦理品質管理系統有效性之評估,製造業者應蒐集及監測符合客戶要求
之資訊。
製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。
製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者,
從其規定。
前項程序,包括生產及生產後資訊之彙整,作為風險管理之參考,以監管
、維持產品符合性及改進流程。
製造業者應以書面訂定申訴處理程序及辦理期限;其程序內容包括下列事
項:
一、申訴之受理與記錄。
二、立案與否之評估。
三、事件之調查。
四、法定通報之事項及方式。
五、依調查結果對產品所為之處置。
六、後續矯正之決定及矯正措施。
前項申訴事項,非因製造業者所致者,製造業者應將申訴內容及調查所得
之適當資訊,提供予利害關係人。
第一項紀錄,應包括各款之事項及未依第三款調查之理由,並予保存。
製造業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯
正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理,訂定作業
程序。
前項通報、採取矯正措施及回收處理,應製作紀錄並保存。
製造業者應定期執行內部稽核,確認品質管理系統之有效性及法規符合性

製造業者應訂定前項稽核之程序,其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄
及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。
前條稽核規劃之內容,製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點,
並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。
前項內容,應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄;稽核人員不得稽
核其自身職掌之工作。
稽核之流程、場所及其結果,應製作紀錄並保存。
受稽核者之管理階層,應就前項稽核結果不符合者,提出矯正措施並及時
矯正,去除不符合事項及其原因。
製造業者應就前項矯正措施之執行內容及結果,提出查證報告。
製造業者應採用適當方法,監管及量測品質管理系統之流程。
經前項方法發現有流程目的未達成者,製造業者應提出矯正措施及實施,
確保產品之符合性。
產品實現流程中,製造業者應依產品特性,以書面訂定於適當階段所為之
監管及量測程序,查證產品符合性。
非經前項程序查證者,其產品不得放行。
第一項程序之執行應製作紀錄,其內容包括下列事項:
一、同意放行之權責人員姓名。
二、符合允收基準之證據。
三、使用測試設備者,其設備名稱。
四、植入式醫療器材,其檢查或測試人員姓名。
製造業者應鑑別及管制不符合要求之產品,防止非預期之使用或交貨。
製造業者為符合前項要求,應就不符合原製造業者要求之產品,以書面訂
定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。
前項評估,應包括調查啟動及通知外部權責機關(構)之決定。
製造業者應將第一項之不符合情況,及後續採行之評估、調查與決策形成
理由,製作紀錄並保存。
製造業者對不合格產品,應視情節,分別或同時採行下列處理方式:
一、去除不符合情況之措施。
二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。
三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。
製造業者採前項第三款處理方式者,應具正當理由,及符合第三十六條第
一項第二款規定,並經權責人員核准後,始得為之;核准者之姓名及職稱
,並製作紀錄及保存。
產品交貨後,發現有不符合情況者,製造業者應就其影響或潛在影響採取
適當措施,並製作紀錄及保存。
製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序,並依該程序規定辦理

建議性通告之發布,製造業者應製作紀錄並保存。
製造業者應視產品重加工可能導致之影響,以書面訂定合適之重加工程序
,並依原作業指導書之規定審查。
重加工之產品應予查證,確保符合允收基準及法規要求。
重加工之實施,應製作紀錄並保存。
製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序,證明品質管理系統之
合適性、適當性及有效性。
前項程序,應包括使用統計技術及擇定之實施方法。
第一項分析之資料,應包括監管及量測之結果,其分析應提供下列資訊:
一、客戶對產品、服務或申訴處理過程之意見、評論及表達。
二、產品規格之符合性。
三、流程與產品之特性與變化趨勢,及適當改進之介入時機。
四、供應商所提供原物料或服務之評估。
五、製造業者接受稽核之結果。
六、必要時,服務報告之評估。
經前項分析發現品質管理系統有不適用、不合宜或無效者,製造業者應依
第七十五條至第七十七條規定,將分析結果作為改進之依據。
前項分析結果,應製作紀錄並保存。
製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更,確保並維持品質管
理系統之合適性、適當性與有效性,及醫療器材安全與性能。
前項變更,應以稽核結果、上市後監督、資料分析,及矯正與預防措施為
依據,並經管理階層審查,確認變更內容後實施。
製造業者應採取矯正措施,去除不符合事項之發生原因,防止其再發生。
前項矯正措施之實施,不得無故遲延;其措施內容之訂定,應以不符合事
項之影響程度為依據。
為實施第一項矯正措施,製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序

一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。
二、不符合事項原因之判定。
三、矯正措施採行與否之評估。
四、矯正措施之規劃、訂定、實施,及品質系統文件之更新。
五、矯正措施無牴觸法規,及不減損醫療器材安全與性能之查證。
六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。
製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結果,製作紀錄並保
存。
製造業者應採取預防措施,去除潛在不符合事項之可能發生原因。
前項預防措施,其內容之擬訂,應以潛在不符合事項之影響程度為依據。
為實施第一項預防措施,製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序

一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。
二、預防措施採行與否之評估。
三、預防措施之規劃、訂定、實施,及品質系統文件之更新。
四、預防措施無牴觸法規,及不減損醫療器材安全與性能之查證。
五、預防措施實施情形及其有效性之審查。
製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果,製作紀
錄並保存。