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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 75 條
監測者之選擇及其資格應符合下列規定:
一、監測者應由試驗委託者指派。
二、監測者應有適當之訓練,且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。
三、監測者之資格應有書面證明。
四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。