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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 79 條
監測報告應符合下列規定:
一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後,向試驗委託者
提出書面報告。
二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之
姓名。
三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、
採取或將採取之措施,及為確保遵守試驗而建議之措施。
四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。