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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 73 條
試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險,訂定監測計畫,確保試驗於適當之監測下執行。
試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。
前項監測,僅採行系統遠端監測者,應先經合理性評估,確認其適當性後,方得為之。
第一項計畫之內容包括監測策略、監測人員之職責、監測方法與採行理由,及應監測之關鍵數據與過程。