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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 42 條
試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意:
一、遵守本準則及相關法規之規定,並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書,進行試驗。
二、遵守數據紀錄及報告之程序。
三、接受監測,稽核及查核。
四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件。
試驗委託者、試驗主持人及試驗機構,應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章,以確認此協議。