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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 71 條
試驗委託者對於試驗藥品之處理,應執行下列事項:
一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。
二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。
三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。
四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。
五、確保試驗藥品於使用期間之安定性。
六、保存足夠之試驗藥品樣品,必要時得再詳細確認其特性。
七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。
為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者,其樣品應保留至安定性試驗數據分析完成時。但法規規定較長期間者,從其規定。