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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 55 條
臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時,試驗委託者
應執行下列事項:
一、以風險評估為基礎,確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完
整性、精確度、可信度及一致性之要求。
二、遵循並保存系統之標準作業程序。
三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄,且不將原輸入資料刪除。
系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。
四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。
五、保有授權修正試驗數據之人員名單。
六、保留適當之資料備份。
七、確保盲性設計。
八、電腦系統變更時,數據完整性之確保。