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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 82 條
稽核程序應符合下列規定:
一、應稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式,應依
照試驗委託者之標準作業程序執行。
二、試驗委託者稽核之計畫及程序,應依據試驗之重要性、受試者人數、
試驗之種類及複雜性、受試者風險,及其他提出之問題訂定。
三、稽核者之觀察和發現,應以書面記錄。
四、為維護稽核功能之獨立性及其價值,主管機關不得要求提供定期稽核
報告。但證明有嚴重違反本準則之規定或因應司法程序,主管機關得
要求個別稽核報告五、試驗委託者應提供稽核憑證。