本準則依動物用藥品管理法第十二條第三項規定訂定之。

動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）應依動物用藥品製造廠設廠標準，設置廠房、設備、設施等，並應具備下列基本事項：

一、所有作業均應分別訂立明確之書面作業程序。

二、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。

三、應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。

四、所有製造過程應符合既定之作業程序，並以明確且易評估之方式記載與保存足以追溯每批產品製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷等過程之紀錄，以確保產品數量、品質合於既定規格。

五、產品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷產品之系統。

本準則之名詞定義如下：

一、藥品：指動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。

二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質。

三、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，經隨後之製造過程，即可成為產品者。

四、產品：指經過所有製造過程後，所得之原料藥、或已製成劑型含有效成分，並常含非有效成分之藥品。

五、標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。

六、包裝材料：指產品容器、封蓋以外，用於包裝產品之材料。

七、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相關資訊的動物用藥品。

八、批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質，具有均一之特性與品質；如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生的之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性品質者。

九、批號：指足以追溯每批產品或其他物質完整資料，而附編之明確文字、數字、符號或其組合。

十、含量，指下列情形之一：

（一）指藥品中所含成分之單位量。

（二）藥品之力價或效價，亦即經過適當之實驗測試或足夠之臨床數據所確立之治療效果。

十一、纖維：指長度大於寬度三倍以上之物質。

十二、非纖維釋出性過濾裝置：指經適當之前處理，如水洗或沖洗後，使不致有纖維進入濾液、原料或產品中之過濾裝置。

十三、確效：係指有文件證明之行動，能證明任何程序、製造過程、機器設備、原材料、行動或系統確能導致預期之效果。

十四、原料藥：係指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，得用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。

十五、生物技術產品：指利用基因重組、細胞融合或微生物等經由細胞培養、發酵技術或組織萃取、胚胎或動物中活性物質增生等生物技術方法所製之產品。生物技術產品依其來源、成分及用途而定，分別以動物用藥品、動物用生物藥品或動物用診斷試劑管理。

十六、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。

藥廠品質管制部門與製造部門應分別獨立設置。

藥廠各部門應設負責人，並配置足夠之人員以執行、督導每一產品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。

藥廠應以書面訂立員工作業衛生規範，並包括下列各項：

一、配合工作性質之定期健康檢查。

二、防止感染、疑似感染傳染病或開放性傷口員工對藥品之安全性或品質造成不良影響之措施。

三、進入工作場所時須充分清洗或消毒，在製造區內不得有佩戴飾物、飲食、抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定。

四、配合工作性質所應穿戴之工作服、頭罩、口罩、手套、臂套及鞋套之標準。

前條樣品應依下列原則檢驗之：

一、每一原料均應予檢驗，確定其本質、純度及含量等均符合書面規格。但除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後，酌予減免。

二、產品容器及封蓋應予檢驗，以確定其符合既定規格。

三、原料、產品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染致影響其預定用途者，應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法，逐批檢查污染情形。

一、品名、含量、劑量或劑型。

二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱、重量或容量，及單位劑型之全重量或容量。

三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。

四、每批產品之產量。

五、每批產品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。

六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。

七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。

八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名、日期之標籤，及其他所有標示之樣品或副本。

九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。

藥廠應訂立製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定，確保產品之特性、含量、品質及純度。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄並作合理判定及說明。

每批產品生產製造過程中，所用之調製或儲存容器、生產線及主要製造設備，均應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段、日期及時間，並登錄於批次製造紀錄。

半製品或中間產品宜隔離儲存，如未隔離儲存者，應特別注意防止污染及影響品質。

原料、半製品、中間產品、產品之儲存場所，及產品之製造、加工、分裝場所，除特殊作業場所外，應維持防止品質降低之適當溫度、濕度條件。

直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；任何作業所需物品如潤滑劑、冷卻劑等，均不得與原料、產品容器、封蓋、半製品或產品接觸。

藥廠於製造、加工、充填注射劑時，未另加裝纖維釋出性過濾裝置者，不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置。

一、滅菌過程。

二、水系統。

三、清潔。

四、分析方法。

五、製程。

六、最終滅菌。

七、空調系統。

八、電腦化系統。

九、無菌操作。

藥廠應以書面訂立產品倉儲作業程序，並包括下列事項：

一、產品在准用前之隔離措施。

二、保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度與光線等儲存條件。

藥廠應以書面訂立運銷作業程序，並包括下列事項：

一、以先製者先銷售為原則，為因應需要得作暫時且適當之調整。

二、防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。

三、建立能迅速收回已運銷產品之系統。

藥廠應以書面訂立品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：

一、負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生情形業經徹底調查。

二、負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。

三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品、中間產品或產品。

四、訂立有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。

五、配合市售儲存條件訂立與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔、試驗方法等之書面作業程序，決定適當之有效期間。

非青黴素類產品，必要時應予檢驗並確定未被青黴素類、荷爾蒙類及頭孢子菌素類藥品污染。

一、日期、產品批號。

二、各批原料、半製品或中間產品之標識。

三、各主要設備與生產線之識別。

四、加工過程所用原料之重量與容量。

五、製造過程與檢驗管制之結果。

六、標示與包裝作業區域使用前後之檢視。

七、製程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。

八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。

九、產品容器及封蓋之標識及使用量。

十、抽樣紀錄。

十一、作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接督導或校核者之簽名、日期。

藥廠所製作之檢驗紀錄，應記載是否所有為確定符合既定規格與標準之檢驗所得數據，並包括下列事項：

一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品驗收日期。

二、所有檢驗方法之依據。

三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。

四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜等，並明確標記所檢驗原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。

五、有關檢驗之所有運算記錄。

六、檢驗結果之記錄，並與既定規格相比較而作之判定。

七、每一檢驗日期及操作者姓名。

八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、真實性及符合既定規格。

運銷紀錄應包括產品名稱、含量、劑型、批號，受貨者名稱、地址、出廠日期及數量。

退回產品之紀錄應包括其名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日期及最終處置方式；其紀錄應依第三十五條規定保存之。

藥廠對於退回之產品，應予鑑識並分別儲存。藥廠如因退回前或退回過程之儲存、運送條件，或因產品、容器、包裝、標示或其他狀況，致對產品之安全性、成分、含量、品質或純度發生疑慮時，非經檢驗或調查確定其安全性、成分、含量、品質或純度符合既定之規格者，該產品應予銷毀。但如經再製後能符合既定之規格者，得進行再製。

動物用原料藥製造廠應依本準則製造動物用原料藥，其實施項目、方法、時程、基準及其他應遵行事項由中央主管機關定之。

主管機關得對藥廠實施檢查及評核，其檢查、評核方式、嚴重性缺失等作業方式由中央主管機關定之。

（刪除）

本準則自發布日施行。