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條文內容

法規名稱: 動物用藥品優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 37 條
藥廠所製作之檢驗紀錄,應記載是否所有為確定符合既定規格與標準之檢驗所得數據,並包括下列事項:
一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品驗收日期。
二、所有檢驗方法之依據。
三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。
四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄,包括儀器輸出之圖表及光譜等,並明確標記所檢驗原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。
五、有關檢驗之所有運算記錄。
六、檢驗結果之記錄,並與既定規格相比較而作之判定。
七、每一檢驗日期及操作者姓名。
八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、真實性及符合既定規格。