藥廠應以書面訂立品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：
一、負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料
、標示材料及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，確定並無任何
錯誤發生，或錯誤發生情形業經徹底調查。
二、負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。
三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、產品容器、封蓋、包裝材
料、半製品、中間產品或產品。
四、訂立有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定
校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制
使用及補救措施。
五、配合市售儲存條件訂立與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔
、試驗方法等之書面作業程序，決定適當之有效期間。