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條文內容

法規名稱: 動物用藥品優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
第 30 條
藥廠應以書面訂立品質管制部門之職責及作業程序,並包括下列事項:
一、負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料
、標示材料及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄,確定並無任何
錯誤發生,或錯誤發生情形業經徹底調查。
二、負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。
三、應有足夠之檢驗設施,供檢驗及審核原料、產品容器、封蓋、包裝材
料、半製品、中間產品或產品。
四、訂立有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序,明確規定
校正方法、日程表、精確度界限,以及未能符合精確度界限時之限制
使用及補救措施。
五、配合市售儲存條件訂立與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔
、試驗方法等之書面作業程序,決定適當之有效期間。