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法規名稱: 動物用藥品優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
第 3 條
本準則之名詞定義如下:
一、藥品:指動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。
二、原料:指任何用於製造藥品之物質,並包括不存在於最終產品之物質

三、半製品或中間產品:指任何產品製造過程中所得之產物,經隨後之製
造過程,即可成為產品者。
四、產品:指經過所有製造過程後,所得之原料藥、或已製成劑型含有效
成分,並常含非有效成分之藥品。
五、標示:指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。
六、包裝材料:指產品容器、封蓋以外,用於包裝產品之材料。
七、最終產品:指已經完成包裝作業,由外觀可確知該包裝內容相關資訊
的動物用藥品。
八、批:指依據相同製造過程中單一之製造指示,所製得特定量之藥品或
其他物質,具有均一之特性與品質;如在連續性製造過程中,係指在
一段時間內所產生的之特定數量,或在一定限度內,能維持均一之特
性品質者。
九、批號:指足以追溯每批產品或其他物質完整資料,而附編之明確文字
、數字、符號或其組合。
十、含量,指下列情形之一:
(一)指藥品中所含成分之單位量。
(二)藥品之力價或效價,亦即經過適當之實驗測試或足夠之臨床數據所
確立之治療效果。
十一、纖維:指長度大於寬度三倍以上之物質。
十二、非纖維釋出性過濾裝置:指經適當之前處理,如水洗或沖洗後,使
不致有纖維進入濾液、原料或產品中之過濾裝置。
十三、確效:係指有文件證明之行動,能證明任何程序、製造過程、機器
設備、原材料、行動或系統確能導致預期之效果。
十四、原料藥:係指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥
理作用之活性物或成分,得用於藥品、生物藥品或生物技術產品之
製造。
十五、生物技術產品:指利用基因重組、細胞融合或微生物等經由細胞培
養、發酵技術或組織萃取、胚胎或動物中活性物質增生等生物技術
方法所製之產品。生物技術產品依其來源、成分及用途而定,分別
以動物用藥品、動物用生物藥品或動物用診斷試劑管理。
十六、生物藥品:指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫
苗、類毒素及菌液等。