一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。

二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料；所有作業場所，均應有良好之照明與通風設備，必要時並應具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。

三、廠內作業場所應明確區分（如粉劑製造室、液劑製造室等），兼製環境衛生用藥者，其作業場所，應與其他藥物製造工廠保持相當之距離，必要時並應有隔離之牆壁。

四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。

五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他有害成分或物質之處理設備。

六、工廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。

七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品者，所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置。

八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。作業場所外，應視需要設置員工使用之休息室、浴室；製造、加工區域應具備適當之盥洗設施，並與作業場所隔離。

九、設置檢驗部門（化驗室及儀器室）及適當檢驗設備。但如符合藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。

十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。

散（粉）劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、粉碎設備。

二、篩粉設備。

三、混合設備。

四、乾燥設備。

五、粉塵收集設備。

六、其他相關設備。

一、粉碎設備。

二、篩粉設備。

三、混合設備。

四、乾燥設備。

五、溶膠調合設備。

六、軟膠膜加工設備。

七、軟膠囊充填壓製設備。

八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。

九、粉塵收集設備。

一、粉碎設備。

二、篩粉設備。

三、混合或煉合設備。

四、乾燥設備。

五、造粒設備。

六、整粒設備。

七、壓錠設備或製丸設備。

八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣、送風、乾燥、磨光設備。

九、外殼模器、加光器。

十、粉塵收集設備。

乳劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、攪拌乳化設備。

二、乳劑調勻設備。

三、乳劑充填（分裝）設備。

一、蒸餾水或純淨水之製造設備。

二、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。

三、滲漉設備。

四、浸漬設備。

五、過濾設備。

六、攪拌設備。

七、定量充填（分裝）及容器封閉設備。

八、加熱濃縮（減壓）裝置。

九、滅菌設備。

氣化噴霧劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、攪拌設備。

二、充填設備。

一、粉末研磨設備。

二、篩粉設備。

三、加熱釜。

四、調勻設備。

五、充填（分裝）設備。

六、軟膏管封閉設備。

七、栓劑模型冷凝設備。

八、滅菌設備。

九、粉塵收集設備。

棒劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、混合設備。

二、充填設備。

貼劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、加熱設備。

二、攪拌、捏合設備。

三、塗布設備。

四、裁切設備。

植入劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、壓製或模製設備。

二、滅菌設備。

一、注射用水之製造設備。

二、安瓿切斷設備。

三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。

四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者，免設。

五、準確衡量之充填設備。

六、注射劑容器封閉設備。

七、滅菌設備。

八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。

九、注射劑異物檢查設備。

十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。

十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。

十二、藥液調製室。

十三、藥劑充填及容器封閉室。

十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。

十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。

十六、凍晶乾燥設備。

抗生素藥品製劑工廠，應視需要設置下列設備：

一、注射用抗生素製劑：

（一）液狀抗生素製劑，應具前條所列設備；粉狀抗生素製劑，除視其實際需要設置前條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半自動精密天秤。

（二）通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。

（三）應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。

（四）加工分裝場所，應設置預備室（供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用）及分裝室（應設置適當控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密天秤）。

二、非注射用抗生素製劑（如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等）：除應比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所，應視實際需要設置空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備，並應具備前款第二目及第三目所定之設備。

三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。

一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。

二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。

三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠，應有足夠沖洗之水源設備。

四、作業場所應有清理污水及消毒設備。

五、微生物培養設備。

六、微生物過濾設備。

七、微生物接種及採取設備。

八、冷凍乾燥設備。

九、稀釋原液調製設備。

十、充填（分裝）及容器密封設備。

十一、微生物之貯藏設備。

十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫，應適合各貯藏產品之溫度。

十三、調劑用溶液及培養基調製設備。

十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。

十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備，並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。

十六、動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備。

十七、員工更衣及沐浴設備。

十八、動物解剖及臟器磨碎設備。

十九、其他相關設備。

中藥磨粉工廠，應視需要設置下列設備：

一、粉碎設備。

二、篩粉設備。

三、乾燥設備。

四、粉塵收集設備。

五、分裝及包裝設備。

中藥飲片炮製工廠，應視需要設置下列設備：

一、淨選加工設備。

二、切製處理設備。

三、切製設備。

四、乾燥設備。

五、炮製設備。

六、分裝及包裝設備。

七、其他相關設備。

中藥膏藥（硬膏、油膏）及藥膠布製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、粉碎設備。

二、混合設備。

三、熬膏釜爐攪拌設備。

四、膏藥塗布設備。

五、裁切設備。

中藥碎片製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、切片（碎）設備。

二、篩粒設備。

三、混合設備。

四、乾燥設備。

中藥液劑、露劑、酒劑、膏滋劑、膠劑製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、切斷（碎）設備。

二、浸漬設備。

三、過濾設備。

四、煎熬或濃縮設備。

五、蒸餾設備。

六、攪拌設備。

七、液體充填（分裝）設備。

八、膠模盤及切膠刀。

中藥濃縮製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、切斷（碎）設備。

二、萃取設備。

三、過濾設備。

四、減壓濃縮設備。

五、恒溫或減壓乾燥設備。

硬空膠囊製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、溶膠設備。

二、模製設備。

三、乾燥設備。

四、裁截及套合設備。

五、消毒滅菌設備。

六、微生物檢查設備。

七、作業場所，應設置空氣潔淨、溫度、濕度等調節設備。

醫用氣體製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、儲存設備。

二、蒸發設備。

三、空氣壓縮設備。

四、純化設備。

五、灌充或充填設備。

六、分離設備。

七、合成設備。

一、彈棉機、展棉機或梳棉機：委託整棉廠加工者，得免設置。

二、加壓脫脂設備。

三、漂洗設備。

四、脫水設備。

五、乾燥設備（乾燥室）。

六、紡紗機、織布機等紡織設備：委託棉織廠加工者，得免設置。

七、紗布裁切設備。

八、繃帶裁切設備。

九、敷料經乾燥後，應有適當防止再污染之設備。

十、絆創膏基劑或藥材料煉合設備。

十一、浸漬調合設備：係採用溶劑法者，應具有之設備。

十二、塗布設備。

十三、乾燥及滅菌設備。

十四、底布加工設備。

十五、裁切及捲布設備。

十六、藥用紗布浸漬乾燥設備。

十七、視需要設置半製品或最終產品之無菌檢查設備。

注射筒類製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、瓦斯加工設備。

二、研磨加工設備。

三、刻度加工設備。

四、檢查筒管接頭設備。

五、玻璃鹼性度試驗設備。

六、裂紋檢查器。

七、熱衝擊試驗設備。

八、標準容量測定器。

九、氣密檢查器。

醫療用電氣器械製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、車床。

二、鑽床。

三、千斤鼎。

四、磨床或砂輪機。

五、四分之一馬力以上之電動設備。

六、沖床。

七、試驗用配電盤。

八、檢電器。

九、電阻測定器。

採血及輸血用器具類（使用塑膠管）製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、高速攪拌設備。

二、冷卻攪拌設備。

三、膠粒設備。

四、高壓蒸氣滅菌設備。

五、高週波熔接設備。

六、製造無菌水裝置。

七、無菌操作室。

注射針製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、直線設備。

二、研磨設備。

三、針座車製設備。

四、套緊用器具。

五、彎曲試驗器。

六、彈性試驗器。

七、引拔試驗器。

八、鉗面計。

九、測微計。

十、測微尺。

分裝、包裝及標示作業場所，應視需要設置下列設備：

一、衡量器及其他必要之分裝設備（如人工計數器或自動分裝設備等）。

二、防濕用包裝設備。

三、瓶栓或瓶用封蓋設備。

四、半自動或自動安瓿印字設備。

五、批號印製設備。

六、迴轉工作台或普通作業台。

醫療器材製造工廠，其設備應視產品實際需要設置之；對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備，應予記錄、管制、校正及維護。