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條文內容

法規名稱: 藥物製造工廠設廠標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 4 條
藥物製造工廠,應具備下列基本條件及共同設備:
一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶;其製造、加工及分裝作業場所,應依建築相關法規,並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施,對病原體之安全防護,不得妨礙公共衛生及安全;廠內之排水溝並應加蓋,防止動物出入散布病原體。
二、廠房之建築應堅固安全,建築物之設計,應能防鼠、防蟲、防塵;室內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙,且應易於清潔而不發生粉塵,必要時應採用易於消毒清洗之材料;所有作業場所,均應有良好之照明與通風設備,必要時並應具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。
三、廠內作業場所應明確區分(如粉劑製造室、液劑製造室等),兼製環境衛生用藥者,其作業場所,應與其他藥物製造工廠保持相當之距離,必要時並應有隔離之牆壁。
四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。
五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他有害成分或物質之處理設備。
六、工廠應設置符合規定之秤量設備,並定期校正。
七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品者,所用容器之洗滌設施,應特別注意防止污染,並獨立設置。
八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。作業場所外,應視需要設置員工使用之休息室、浴室;製造、加工區域應具備適當之盥洗設施,並與作業場所隔離。
九、設置檢驗部門(化驗室及儀器室)及適當檢驗設備。但如符合藥物委託製造及檢驗作業準則規定,委託經主管機關認可之單位檢驗,並出具確切證明者,得免設置。
十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所,應有適當之防護、急救及隔離設施。
藥物製造工廠應視工作上之需要,設置鍋爐、抽水機、真空泵、壓縮機、一般用水處理、純淨水處理(如離子交換樹脂裝置等)及蒸餾水製造、吸塵排氣或空氣處理系統。
第一項第六款至第十款所列各種設備,醫療器材製造工廠得視實際需要設置。