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條文內容

法規名稱: 藥物製造工廠設廠標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 18 條
生物藥品或生物技術產品製造工廠,除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備,應便於洗滌及消毒外,應視需要設置下列設備:
一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。
二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。
三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠,應有足夠沖洗之水源設備。
四、作業場所應有清理污水及消毒設備。
五、微生物培養設備。
六、微生物過濾設備。
七、微生物接種及採取設備。
八、冷凍乾燥設備。
九、稀釋原液調製設備。
十、充填(分裝)及容器密封設備。
十一、微生物之貯藏設備。
十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備:貯藏設備之室溫,應適合各貯藏產品之溫度。
十三、調劑用溶液及培養基調製設備。
十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。
十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備,並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。
十六、動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備。
十七、員工更衣及沐浴設備。
十八、動物解剖及臟器磨碎設備。
十九、其他相關設備。
操作芽孢、細菌及病毒場所,應與其他場所完全隔離。
第一項第七款至第十款所定設備之場所,須係無菌室設備,並應裝設所需之無菌空氣調節器。第一項第十款設備之場所應裝設之無菌空氣調節器,須係無菌減濕空氣調節器。