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條文內容

法規名稱: 藥物製造工廠設廠標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 17 條
抗生素藥品製劑工廠,應視需要設置下列設備:
一、注射用抗生素製劑:
(一)液狀抗生素製劑,應具前條所列設備;粉狀抗生素製劑,除視其實際需要設置前條所列有關設備外,並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填(分裝)設備及自動或半自動精密天秤。
(二)通於室外之門窗,應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
(三)應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。
(四)加工分裝場所,應設置預備室(供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用)及分裝室(應設置適當控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密天秤)。
二、非注射用抗生素製劑(如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等):除應比照各該製劑規定之各項設備外,其加工分裝場所,應視實際需要設置空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備,並應具備前款第二目及第三目所定之設備。
三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所,應有完全隔開之廠房,其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。