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條文內容

法規名稱: 藥物製造工廠設廠標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 16 條
注射劑(含腹膜透析液)藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、注射用水之製造設備。
二、安瓿切斷設備。
三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備:應防止容器之污染,並應有效滅菌。
四、注射藥劑溶液過濾設備:應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者,免設。
五、準確衡量之充填設備。
六、注射劑容器封閉設備。
七、滅菌設備。
八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
九、注射劑異物檢查設備。
十、消毒室:供員工手腳洗滌消毒之用。
十一、更衣室:供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
十二、藥液調製室。
十三、藥劑充填及容器封閉室。
十四、動物試驗之場所、設施及設備,並配置所需之動物及其飼養觀察場所。
十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。
十六、凍晶乾燥設備。
前項第十二款及第十三款之各室,應與其他作業場所嚴格劃分,並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。
熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。