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法規名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
發布日期: 民國 110 年 04 月 09 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 一 章 總則
本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第三十七條第三項規定訂定之。
本辦法用詞,定義如下:
一、受試者:指參與臨床試驗而接受試驗用醫療器材或作為試驗對照之個人。
二、易受傷害群體:指因年齡、智能或身體(生理)狀況缺乏充分決定能力,或因所處環境、身分或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法以自由意願作決定者。
三、試驗主持人:指臨床試驗機構執行臨床試驗之負責人。
四、試驗委託者:指臨床試驗之發起及管理者。
五、受託研究機構:指接受試驗委託者委託,執行試驗委託者有關臨床試驗之全部或一部業務。
六、試驗偏離:指未依臨床試驗計畫書規範執行之偏差情形。
七、不良事件:指受試者參加臨床試驗所發生,與試驗用醫療器材間不以具有因果關係為必要之不良情事。
八、醫療器材不良反應:指與試驗用醫療器材有關之不良事件。
九、嚴重不良事件:指受試者發生下列情事之一:
(一)死亡。
(二)危及生命。
(三)暫時或永久性失能。
(四)受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
(五)需住院或延長住院。
(六)其他可能導致永久性傷害之併發症。
十、嚴重醫療器材不良反應:指與試驗用醫療器材有關之嚴重不良事件。
執行臨床試驗,應遵行下列規定:
一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。
二、符合科學原則。
三、符合風險最小化原則,對受試者侵害最小,並確保風險與利益相平衡。
四、經臨床試驗倫理審查委員會(以下簡稱審查會)核准。
五、徵求受試者同意。
六、保障受試者之自主權及隱私權。
試驗委託者應擬訂臨床試驗計畫,經審查會及中央主管機關核准後,始得執行。
試驗主持人及臨床試驗機構應依前項核准之計畫,執行臨床試驗。
第 二 章 試驗委託者
試驗委託者應訂定、執行及管理臨床試驗工作,並確保資料之完整性及受試者之權利、安全與福祉。
試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究,並以臨床前數據及臨床評估之結果,證明試驗設計之合理性:
一、產品設計。
二、安全性及功能性測試。
三、風險分析。
四、其他必要之臨床前研究。
試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁,依第四條第一項核准後三十日內,登錄下列臨床試驗相關資料:
一、臨床試驗機構名稱。
二、試驗委託者名稱。
三、試驗主持人姓名。
四、臨床試驗名稱。
五、臨床試驗核准文號。
六、臨床試驗核准日期。
七、臨床試驗目的。
八、受試者納入、排除條件。
九、受試者人數。
十、試驗用醫療器材名稱。
十一、臨床試驗階段。
十二、其他必要之登錄事項。
臨床試驗計畫有修正時,試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。
臨床試驗執行期間,試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。
試驗委託者應訂定主持人手冊、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表、相關標準作業流程及其他相關規定。
試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者,應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。
有下列情形之一者,試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任:
一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。
二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。
三、試驗委託者能證明無故意或過失。
臨床試驗由試驗主持人發起者,臨床試驗機構應適用前二項規定。
執行臨床試驗前,試驗委託者應與臨床試驗機構及試驗主持人就試驗之職責分工、相關費用及可能發生之傷害、死亡或其他損失處理原則,達成協議,並以書面定之。
試驗委託者與受託研究機構間之職責分工,應以書面訂定協議。試驗委託者應對臨床試驗數據品質及完整性,負最終責任。
試驗委託者規劃跨臨床試驗機構之臨床試驗時,應就各臨床試驗機構之主持人,指派其中一人為總主持人,並協調總主持人及各主持人間之職責分工後,以書面定之。
試驗委託者應備妥試驗用醫療器材,該器材並應標示有「臨床試驗專用」之文字。
前項器材之研製,應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。
審查會及中央主管機關依第四條第一項規定核准臨床試驗計畫前,試驗委託者不得提供試驗用醫療器材予臨床試驗機構及試驗主持人。
試驗委託者應製作並保存試驗用醫療器材之文件紀錄;其內容應包括試驗用醫療器材之生產日期、產品批號及運送、接收、儲存、配置、回收與銷燬之情形。
試驗委託者應將下列資訊,通知臨床試驗機構及試驗主持人,並作出相應處理:
一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。
二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。
三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。
有前項各款情形之一,必要時,試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定,並報經審查會核准。
試驗委託者應監測下列事項:
一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。
二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。
三、收案進度及受試者同意書之簽署。
四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性:
(一)封面頁/登入頁、頁首或頁尾/電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。
(二)退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。
(三)不良事件或其他特殊反應及其通報。
五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。
六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。
七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試驗相關文件。
試驗委託者得就前項監測,指派外部專業人員(以下簡稱監測者)執行。
監測者進行前條監測,應向試驗委託者提出書面報告;其內容如下:
一、監測日期及地點。
二、監測者姓名。
三、試驗主持人姓名。
四、臨床試驗進度。
五、偏離或缺失。
六、當次監測之評估結果。
七、建議改進之措施。
試驗委託者應自行或委託臨床試驗團隊及監測者以外之機構或人員,就臨床試驗是否遵行臨床試驗計畫書、標準作業、本辦法、相關法規及研究倫理之事項,進行稽核。
前條稽核,應依下列規定辦理:
一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準作業規定。
二、依前款計畫及標準作業規定執行。
三、稽核者之觀察、發現及結果,應以書面記錄之。
試驗委託者發現下列情事之一者,應即中止或終止臨床試驗,並依第六十四條辦理:
一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可,自行變更臨床試驗內容。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。
五、臨床試驗未完成前,有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益,或顯有實益致不利於對照組。
試驗委託者應妥善保存臨床試驗之所有文件及更新版本;其保存期間,至臨床試驗完成後或該醫療器材依本法規定登錄或取得許可證後至少三年,二者以期間較後者為準。
試驗委託者規劃之臨床試驗使用電子資料處理系統時,應執行下列事項:
一、訂定系統規格需求。
二、確認系統符合前款規格需求。
三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。
四、確認系統輸出報告之正確性。
五、確認數據修改皆有記錄,且不得將原始及歷次修正數據刪除,應保留稽核路徑、資料路徑及編輯路徑。
六、維持防護系統,防止未經授權者存取數據。
七、保存授權使用系統人員之名單及使用期間與權限之紀錄。
八、確認個案報告表有試驗主持人或其授權人員之簽章。
九、定期備份系統資料。
十、訓練系統使用者正確使用。
臨床試驗由試驗主持人發起者,本辦法對試驗委託者之規定,於試驗主持人,適用之。
第 三 章 臨床試驗機構及試驗主持人
臨床試驗機構執行臨床試驗前,應依試驗用醫療器材之特性,就其人力、空間、設施及設備進行評估,並作成評估報告書。
臨床試驗機構執行臨床試驗,應經該機構審查會,或依法委託其他機構設立之審查會或共同約定之審查會審查通過後,始得為之。
試驗主持人,應具備下列資格及條件:
一、領有執業執照,並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗,得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書,且實際從事五年以上相關專業工作者為之。
二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時,且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
三、試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。
醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任前項主持人。
試驗主持人應嚴格遵守臨床試驗計畫之內容。但有緊急情況須執行必要處置者,不在此限。
前項但書,試驗主持人應於處置完成後七日內以書面敘明理由,報審查會及試驗委託者備查。
臨床試驗數據應準確、完整、即時記載於個案報告表;其有更改時,應載明更改日期及更改人之姓名,並保留原記載內容。試驗主持人應確保其正確性,並簽名。
臨床試驗機構及試驗主持人,應妥善保存臨床試驗相關紀錄、文件及資料;其保存期間,至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存期間逾三年者,從其規定。
臨床試驗機構及試驗主持人,應妥善保存試驗用醫療器材,並確保其僅用於經核准之臨床試驗。
試驗主持人或其指定之人員,應於試驗前充分告知受試者臨床試驗資訊、同意書內容及已知或可能發生之不良事件,經其瞭解後簽名,並載明日期。
試驗主持人於發生不良事件或發現試驗用醫療器材有瑕疵時,應予記錄。
臨床試驗機構及試驗主持人,於受試者參加試驗及後續追蹤期間,發生不良事件時,應予充分醫療照護。
臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益,或有其他足以影響試驗適當性之情事者,應即中止或終止臨床試驗,並通報審查會及試驗委託者。
中央主管機關得對臨床試驗機構及試驗主持人進行查核,並要求提供臨床試驗有關之資料。
臨床試驗機構及試驗主持人對前項之查核與要求,不得妨礙、規避或拒絕。
第 四 章 臨床試驗倫理審查委員會
審查會所為臨床試驗之審查,其範圍包括下列項目:
一、臨床試驗計畫之申請、修正、終止及中止後繼續執行。
二、定期期中報告。
三、試驗偏離報告。
四、嚴重不良事件報告。
五、結案報告。
六、研究人員利益衝突事項之揭露。
七、其他臨床試驗相關之重要事項。
審查會對執行中之臨床試驗,每年應至少查核一次。
審查會於臨床試驗計畫之審查,應注意下列事項:
一、臨床試驗設計與執行符合最小化風險原則,對受試者侵害最小,並確保風險與利益相平衡。
二、執行方式及內容符合科學原則。
三、受試者之條件及召募方式。
四、受試者之醫療照護、損害賠償或損失補償及其他救濟機制。
五、受試者之隱私保護。
六、受試者同意書內容及告知程序。
七、易受傷害群體之保護。
八、保障受試者安全之必要管理措施。
第三十七條審查,其審查決定應以書面為之,並載明下列事項:
一、試驗計畫名稱。
二、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表及其他臨床試驗相關資料之版本編號與制定日期。
三、臨床試驗機構、試驗主持人及試驗委託者。
四、審查結果及其理由。
五、審查決議作成日期。
審查會應置委員五人以上,包括法律專家及其他社會公正人士;臨床試驗機構以外人士應達五分之二以上;任一性別委員,不得低於委員總數三分之一。
審查會委員有下列情形之一者,應即迴避:
一、為試驗主持人、協同主持人或試驗委託者。
二、與試驗主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
三、與試驗委託者有聘僱關係。
四、其他經審查會認有利益迴避之必要。
審查會委員未親自參與審查會之審查及討論,不得參與決議。
審查會委員及其他參與審查事務者,就其職務上知悉之資訊,無正當理由,不得洩漏。
審查會之人員名單及會議紀錄,應予公開。
審查會為第三十七條之審查或查核時,發現有下列情事之一者,得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗:
一、未依規定經審查會或中央主管機關核准,自行變更臨床試驗內容。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有事實足認臨床試驗已無必要。
五、發生其他影響試驗之風險及利益評估情事。
臨床試驗完成後,有下列情形之一者,審查會應進行調查,並通報臨床試驗機構及中央主管機關:
一、違反法規或計畫內容。
二、嚴重晚發性不良事件。
三、嚴重影響受試者權益。
審查會應將試驗計畫書、會議紀錄、查核紀錄及其他相關文件、資料,保存至試驗完成後至少三年。
審查會對於中央主管機關之查核,不得規避、妨礙或拒絕。
第 五 章 受試者同意書
受試者同意書,應由受試者、受試者之法定代理人、輔助人或監護人及試驗主持人或協同主持人簽名,並載明日期。
前項受試者同意書副本,應交予受試者。
受試者應以有意思能力之成年人為限。但對特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗顯有助益者,不在此限。
前項但書之受試者為限制行為能力人或受輔助宣告之人者,應得其本人,及法定代理人或輔助人之同意;為無行為能力者,應得其法定代理人或監護人之同意。其屬人體研究法第十二條第三項之情形者,並得依該條規定辦理。
前項無行為能力人,試驗主持人應於其得以理解之範圍內,告知臨床試驗相關資訊。
受試者行為能力及受輔助宣告之情事有變更者,其臨床試驗之同意,應重新為之。
本法第三十七條第二項所稱情況緊急者,指符合下列各款情形,且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者,免先取得受試者之同意:
一、受試者有緊急且危及生命之情況。
二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。
三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。
四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。
五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。
前項情形,於能取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意時,應即補正;其未補正者,不得使用受試者相關資料。
前條受試者、法定代理人、輔助人或監護人得隨時撤回同意。
臨床試驗機構對不同意參與臨床試驗者或經前項撤回同意之受試者,應執行常規治療,不得減損其正當醫療權益。
受試者、法定代理人、輔助人或監護人,均無法閱讀受試者同意書及其他提供予受試者之所有書面資料時,應由見證人在場參與有關受試者同意之討論。
見證人應閱讀前項同意書及資料,並見證試驗主持人或其指定之人員已將其內容向受試者、法定代理人、輔助人或監護人為完整之說明。
見證人應確定受試者、法定代理人、輔助人或監護人已充分了解試驗之內容及權利與義務,及其決定係出於自由意願。
經完成前三項程序,同意參與試驗者,受試者、法定代理人、輔助人或監護人及見證人,應於受試者同意書親筆簽名,並載明日期。除見證人外,得以指印代替簽名。
試驗相關人員,不得為見證人。
受試者同意書,應載明下列各款事項:
一、試驗委託者及試驗機構名稱。
二、試驗主持人之姓名、職稱及聯絡資訊。
三、試驗目的及方法。
四、可預期風險及副作用。
五、預期試驗效果。
六、其他可能之治療方式及說明。
七、受試者得隨時撤回同意。
八、試驗有關之損失補償、損害賠償或保險機制。
九、臨床試驗不得向受試者收取任何費用。
十、受試者個人資料依法應予保密。但必要時,試驗委託者、審查會及中央主管機關得隨時檢視。
十一、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存及再利用。
十二、試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形。
受試者同意書之修正對受試者權益有影響者,應事先取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人同意,並簽名及載明日期後,始得依修正後之受試者同意書執行。
試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員不得以脅迫、金錢或其他不正當方式,誘使受試者參與臨床試驗。
試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員給予受試者交通費、營養費或其他相當之給付者,應載明於受試者同意書。
試驗委託者或臨床試驗機構,不得向受試者收取臨床試驗有關之任何費用。
第 六 章 臨床試驗申請、中止、終止及結案
臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、醫療器材商許可執照。
二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。
三、受試者同意書。
四、個案報告表。
五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。
六、第二十五條之評估報告書。
七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。
八、試驗主持人手冊。
九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。
臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者,得免檢附前項第一款文件。
臨床試驗計畫書,應載明下列事項:
一、臨床試驗名稱。
二、試驗委託者姓名及地址。
三、臨床試驗機構名稱。
四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。
五、試驗目的。
六、試驗設計。
七、試驗用醫療器材基本資訊。
八、受試者條件、招募方法及數目。
九、知情同意程序。
十、數據處理程序。
十一、統計考量。
十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。
十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。
十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。
試驗主持人手冊,應載明下列事項:
一、試驗用醫療器材之基本資訊。
二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。
三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。
四、試驗用醫療器材之風險管理。
試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時,應填具申請書,並檢附下列文件、資料,向中央主管機關申請:
一、中央主管機關歷次核准之公文影本。
二、修正前後之文件、資料。
三、修正前後對照表。
前項修正,經中央主管機關核准後,始得執行。
執行臨床試驗期間,試驗委託者、試驗主持人及臨床試驗機構應依中央主管機關之通知,提出試驗情形報告。
試驗委託者於試驗完成或終止後,應作成結案報告,並報中央主管機關備查。
依第二十一條、第三十五條、第四十五條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時,試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。
臨床試驗由試驗主持人發起者,前項通知,由臨床試驗機構為之。
已中止之臨床試驗,應經審查會及中央主管機關核准後,始得繼續執行。
臨床試驗結案報告經同意核備或同意結案前,試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得對外發表成果或為宣傳。
前項成果發表及宣傳之限制,試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得藉採訪或報導規避之。
臨床試驗屬本法第三十七條第一項但書無顯著風險者,不適用第五十八條及第六十一條至第六十四條規定;第四條及第六十五條有關向中央主管機關申請核准之規定,亦不適用之。
第 七 章 不良事件之對應
臨床試驗發生嚴重不良事件,或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者,試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會,並提出詳細書面報告。
除本法第三十八條規定外,試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者,試驗委託者應通報中央主管機關。
前項通報,應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。
第十二條之試驗委託者,應將各臨床試驗機構通報之嚴重不良事件,以書面通知所有試驗主持人,並確認試驗主持人均已向其所屬之審查會通報。
第 八 章 附則
本辦法施行前,試驗委託者或臨床試驗機構已依醫療器材臨床試驗相關法令規定核准之臨床試驗,依原規定辦理。
本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。