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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 7 條
試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁,依第四條第一項核准後三十日內,登錄下列臨床試驗相關資料:
一、臨床試驗機構名稱。
二、試驗委託者名稱。
三、試驗主持人姓名。
四、臨床試驗名稱。
五、臨床試驗核准文號。
六、臨床試驗核准日期。
七、臨床試驗目的。
八、受試者納入、排除條件。
九、受試者人數。
十、試驗用醫療器材名稱。
十一、臨床試驗階段。
十二、其他必要之登錄事項。
臨床試驗計畫有修正時,試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。
臨床試驗執行期間,試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。