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條文內容

法規名稱： 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 21 條
試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理：
一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。
五、臨床試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。