跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 16 條
試驗委託者應將下列資訊,通知臨床試驗機構及試驗主持人,並作出相應處理:
一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。
二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。
三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。
有前項各款情形之一,必要時,試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定,並報經審查會核准。