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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 9 條
試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者,應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。
有下列情形之一者,試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任:
一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。
二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。
三、試驗委託者能證明無故意或過失。
臨床試驗由試驗主持人發起者,臨床試驗機構應適用前二項規定。