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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 3 條
執行臨床試驗,應遵行下列規定:
一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。
二、符合科學原則。
三、符合風險最小化原則,對受試者侵害最小,並確保風險與利益相平衡。
四、經臨床試驗倫理審查委員會(以下簡稱審查會)核准。
五、徵求受試者同意。
六、保障受試者之自主權及隱私權。