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條文內容

法規名稱： 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 69 條
除本法第三十八條規定外，試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。
前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。