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法規名稱: 人體生物資料庫管理條例 EN
修正日期: 民國 108 年 06 月 12 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 一 章 總則
為規範人體生物資料庫(以下稱生物資料庫)之設置、管理及運用,保障
生物資料庫參與者之權益,促進醫學發展,增進人民健康福祉,特制定本
條例。
本條例所稱主管機關,為衛生福利部。
本條例用詞,定義如下:
一、生物檢體:指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所
產生,足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。
二、參與者:指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資
料庫之自然人。
三、生物醫學研究:指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。
四、生物資料庫:指為生物醫學研究之目的,以人口群或特定群體為基礎
,內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊
;且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要,以非
去連結方式保存之資料庫。
五、編碼:指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可
供辨識之個人資訊,使達到難以辨識個人身分之作業方式。
六、加密:指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息,轉化為無可辨識
之過程。
七、去連結:指於生物檢體、資料、資訊編碼後,使其與可供辨識參與者
之個人資料、資訊,永久無法以任何方式連結、比對之作業。
八、設置者:指設置、管理生物資料庫者。
九、移轉:指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人
第 二 章 生物資料庫之設置
生物資料庫之設置者,以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人(
以下統稱機構)為限,並應向主管機關申請許可。
前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、
相關管理及其他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。
設置者應設倫理委員會,就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督

前項委員會應置審查委員九人至十五人,其中二分之一以上應為法律專家
、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士;並應有三分之
二以上為非本機構之人員。
生物資料庫有關資料、資訊之運用,應擬定計畫,經其倫理委員會審查通
過後,再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員、資通安全管理人員
及其他社會公正人士等人員審查通過後,始得為之。
前項各類別人員數不得低於五分之一;單一性別之人員數,不得低於三分
之一。
第三項之審查,主管機關得委託民間專業機關(構)、團體辦理。
第二項、第三項之審查人員,於有利益迴避之必要時,應行迴避。
第 三 章 生物檢體之採集及參與者之保護
生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方
式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之。
前項參與者須年滿二十歲,並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫
之參與者,不受此限。
前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,設置者應取得其法
定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得
本人及其法定代理人之同意。
第一項同意書之內容,應經設置者之倫理委員會審查通過後,報主管機關
備查。
前條應告知之事項如下:
一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。
二、生物資料庫之設置者。
三、實施採集者之身分及其所服務單位。
四、被選為參與者之原因。
五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。
六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及
採集部位。
七、採集可能發生之併發症及危險。
八、自生物檢體所得之基因資料,對參與者及其親屬或族群可能造成之影
響。
九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。
十、本條例排除之權利。
十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。
十二、設置者之組織及運作原則。
十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。
十四、生物資料庫運用有關之規定。
十五、預期衍生之商業運用。
十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時,其生物檢體及相關資料
、資訊是否繼續儲存及使用。
十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。
參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍,設置者
不得拒絕。
參與者退出時,設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資
訊;其已提供第三人者,第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列
情形之一者,不在此限:
一、經參與者書面同意繼續使用之部分。
二、已去連結之部分。
三、為查核必要而須保留之同意書等文件,經倫理委員會審查同意。
參與者死亡或喪失行為能力時,除另有約定者外,生物資料庫仍得依原同
意範圍繼續儲存,並使用其生物檢體及相關資料、資訊。
依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理,參與者不得請求資
料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者,
不在此限。
第 四 章 生物資料庫之管理
生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時,設
置者應即查明及通報主管機關,並以適當方式通知相關參與者。
設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施,並報主管機關核定。
採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員,不得洩漏因業務而知悉或持有
參與者之秘密或其他個人資料、資訊。
設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範,訂定其資訊安全管
理規定,並公開之。
前項管理規定應經倫理委員會審查通過,並報主管機關備查。
設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人,但經主管機關審查核
准者不在此限。
主管機關為前項審查時,應審酌下列事項:
一、參與者之權益。
二、設置者與受移轉機構之性質。
三、受移轉機構保護參與者權益之能力。
四、參與者明示或可得推知之意思。
生物資料庫有停止營運之規劃時,應於一年前檢具後續處理計畫書,報主
管機關核可後,始得為之。
生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外,不得輸出至境外。
生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出,應報經主管機關核准

生物資料庫提供第三人使用時,應於其使用合約中載明前二項規定。
第 五 章 生物資料庫之運用
生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者,其材料不得取自未經許可設
置之生物資料庫。
設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊,應於參與者同
意之範圍、期間、方法內為之。
以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫,於提供第三人使用生物檢
體及相關資料、資訊時,應符合公平原則。
設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,應
以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。
設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之
資料,應予加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對
運用時,應建立審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。
設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時,應依第一項規定為之,並應
於比對後,立即回復原狀。
參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之
文件,不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。
第二項及第三項之比對、運用,適用第五條第三項規定。
設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項,應行迴避。
生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊,不得作為生物醫學研
究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究,不在此限
設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群
或特定群體。
前項回饋辦法由主管機關定之。
設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。
第 六 章 罰則
違反第四條第一項規定,未經主管機關許可,擅自設置生物資料庫者,處
新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其生物檢體及其他生物資料庫儲
存之資料、資訊,應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及
條件而可補正相關程序者,得先限期令其補正。
違反第十四條第一項規定;或未依同條第三項規定,生物資料庫之停止營
運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准,或未依核准計畫書
之內容為之,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。
違反第十五條第一項規定;或未依同條第二項規定報請主管機關核准者,
處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其已輸出境外之生物檢體及相
關資訊、資料,應立即銷毀。
違反第三十條規定,未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀
者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。
前四項情節重大者,主管機關並得廢止其設置許可。
設置者有下列情形之一者,處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰
,並得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之:
一、違反第五條第一項、第三項規定,未設置倫理委員會,或生物資料庫
管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督,或未經主管機關審查
通過;違反同條第二項規定,倫理委員會組成不合法;違反同條第六
項規定應迴避而未迴避。
二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定,進行生物檢體之採集;或
違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。
三、違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個
人資料、資訊。
四、違反第十三條第一項規定,未訂定或公開資訊安全規定,或生物檢體
及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定;或未依同條第二項經倫
理委員會審查通過,或送主管機關備查。
五、違反第十八條第一項規定,處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法
識別參與者身分之方式;或違反同條第四項規定,對於無法與可辨識
參與者資料分離之文件,未採取必要之保密措施;或違反同條第五項
規定。
六、違反第十八條第二項規定,未就參與者個人基本資料加密並單獨管理
、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原
狀;或違反同條第三項規定,於比對時未以無法識別參與者身分之方
式為之,未於比對後立即回復原狀。
七、違反第二十條規定,將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、
資訊作為生物醫學研究以外之用途。
有前項各款之情形者,主管機關並得令其於改正前停止營運;其情節重大
者,並得廢止設置許可。
設置者有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並
得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之:
一、違反第八條第一項規定,拒絕參與者相關要求;或違反同條第二項規
定,未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關
資料、資訊。
二、違反第十六條第二項規定,於參與者同意之範圍、期間、方法以外,
為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。
三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。
四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。
非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,違反第二十九條規定而為
生物檢體之採集及使用者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並
得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之。
有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得限期令
其改正;屆期未改正者,按次處罰之:
一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。
二、設置者違反第六條第四項規定,同意書未報主管機關備查。
三、違反第十一條第一項規定,對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情
事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者;或違反同條
第二項規定。
四、設置者以外之人違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者
之秘密或其他個人資料、資訊。
五、違反第十六條第一項規定,以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研
究材料,未取自經許可設置之生物資料庫。
設置者經依前四條規定處罰者,其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三
十萬元以下罰鍰。
前項行為之人如具醫事人員資格者,並依醫事人員專門職業法規規定懲處
之。
生物資料庫之設置,違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條
件及管理規定者,除本條例另有處罰規定外,主管機關應限期令其改正,
必要時並得令其於改正前停止營運;其情節重大者,得廢止設置許可。
第 七 章 附則
(刪除)
本條例施行前已設置之生物資料庫,應於中華民國一百零一年二月五日前
補正相關程序;屆期未補正者,應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀,不
得再利用。但生物資料庫補正相關程序時,因參與者已死亡或喪失行為能
力而無從補正生物檢體採集程序者,其已採集之生物檢體與相關資料、資
訊,經倫理委員會審查通過並報主管機關同意,得不予銷毀。
本條例自公布日施行。