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條文內容

法規名稱: 人體生物資料庫管理條例 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 3 條
本條例用詞,定義如下:
一、生物檢體:指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生,足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。
二、參與者:指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之自然人。
三、生物醫學研究:指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。
四、生物資料庫:指為生物醫學研究之目的,以人口群或特定群體為基礎,內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊;且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要,以非去連結方式保存之資料庫。
五、編碼:指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可供辨識之個人資訊,使達到難以辨識個人身分之作業方式。
六、加密:指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息,轉化為無可辨識之過程。
七、去連結:指於生物檢體、資料、資訊編碼後,使其與可供辨識參與者之個人資料、資訊,永久無法以任何方式連結、比對之作業。
八、設置者:指設置、管理生物資料庫者。
九、移轉:指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人。